Revisione Legale della Sostenibilità delle aziende del settore biomedicale. – Mirandola ed Italia

Ho deciso di approfondire le tematiche della Revisione Legale della Sostenibilità nel caso delle aziende del settore biomedicale.

L’argomento l’ho già trattato nel caso dell’uso delle plastiche per siringhe. Vedi post precedenti.

Ora per un semplice motivo, vivo nell’area del Distretto Biomedicale Mirandolese

Il territorio sul quale si estende il Distretto Biomedicale Mirandolese comprende principalmente la zona intorno a Mirandola e comuni limitrofi, nell’area nord della Provincia di Modena, con qualche presenza anche in provincia di Mantova.

È presente la filiera nella sua interezza, dalla componentistica alla produzione di macchinari elettromedicali e apparecchiature elettroterapeutiche ad alto grado di sofisticazione, strumenti e forniture mediche anzitutto di beni plastici monouso.

Nel polo sono attive 64 aziende, compresi i fornitori. Si contano quattromila addetti, il 75% dei quali lavora nei gruppi internazionali.

Da dati di “Avvenire” giugno 2023, il settore biomedicale è una delle eccellenze italiane.Genera un mercato che vale 16,2 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.546 aziende che occupano 112.534 dipendenti.

Il Revisore legale della Sostenibilità, nello svolgere il suo ruolo, deve garantire che l’azienda biomedicale sia conforme ai requisiti normativi e agli standard di sostenibilità (come quelli previsti dalla CSRD, ESRS e anche da ISO 14001, ISO 13485).

L’analisi della catena del valore è fondamentale per: Conformità Normativa

L’analisi della catena del valore aiuta il revisore a identificare i punti critici in cui l’azienda potrebbe non essere conforme a leggi ambientali, come quelle sulla gestione dei rifiuti o sulle emissioni di CO₂.

Da qui appare fondamentale che il Revisore conosca molto bene la catena del valore.

Quindi vado ad esaminare questa e poi la doppia materialità.

È un viaggio che ci porterà via un po’ di tempo ma che sarà utile perché sarà una modalità che è riproducibile in tutte le aziende del settore che sarà quindi adattabile alle varie realtà e sarà anche la base di una due diligence. Insomma spero che possa essere utile e ripetibile.

Analisi della catena del valore:

1.Conformità Normativa

• Regolamenti ambientali: L’analisi della catena del valore aiuta il revisore a identificare i punti critici in cui l’azienda potrebbe non essere conforme a leggi ambientali, come quelle sulla gestione dei rifiuti o sulle emissioni di CO₂.
• Direttive sui dispositivi medici: Nel settore biomedicale, è essenziale rispettare normative specifiche come il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sugli Dispositivi Medici per Diagnosi In Vitro (IVDR), che includono requisiti di sostenibilità e sicurezza.

2.Gestione dei Rischi ESG

• Rischi ambientali: L’analisi della catena del valore permette di valutare i rischi legati all’impatto ambientale, come l’uso di materiali non sostenibili o l’accumulo di rifiuti non biodegradabili.
• Rischi sociali: Il revisore può identificare rischi sociali, come l’approvvigionamento da fonti non etiche o l’impatto sulla salute dei lavoratori durante la produzione.

3.Miglioramento della Reputazione Aziendale

• Sostenibilità e immagine: Un’analisi approfondita della catena del valore può aiutare l’azienda a dimostrare il proprio impegno verso la sostenibilità, migliorando la sua reputazione tra gli stakeholder (clienti, investitori, autorità regolatorie).
• Certificazioni: La conformità agli standard di sostenibilità e normativi (come ISO 14001 per la gestione ambientale o ISO 13485 per i dispositivi medici) può essere utilizzata per ottenere certificazioni che migliorano la credibilità dell’azienda.

4.Ottimizzazione dei Costi

• Efficienza energetica: L’analisi della catena del valore può identificare opportunità per ridurre i costi, ad esempio attraverso l’uso di energie rinnovabili o l’ottimizzazione dei processi di produzione.
• Gestione dei rifiuti: Implementare pratiche di economia circolare (riciclo e riutilizzo) può ridurre i costi legati allo smaltimento dei rifiuti e l’acquisto di nuove materie prime.

Il revisore legale della sostenibilità ha un ruolo duplice:da un lato, osserva e analizza i vari aspetti della catena del valore (come conformità alla normativa vigente, gestione dei rischi, sostenibilità ambientale ed etica), e dall’altro verifica che le misure adottate dalle aziende siano effettivamente implementate e rispettate.

• Questo processo di verifica può avvenire sia attraverso audit interni che audit esterni con:

• 1. Osservazione e analisi
• Conformità normativa: Il revisore deve anzitutto comprendere le normative applicabili al settore biomedicale (ad esempio, FDA, MDR, ISO 13485) e osservare se le aziende stanno rispettando tali standard a ogni fase della catena del valore (dalla produzione alla distribuzione).
• Gestione dei rischi: Il revisore deve comprendere i processi di gestione del rischio, come i sistemi di tracciabilità dei dispositivi medici, i protocolli di qualità e le procedure per gestire eventuali richiami o malfunzionamenti.
• Sostenibilità ambientale: Deve osservare se l’azienda adotta pratiche sostenibili, secondo le normative vigenti, come l’uso di materiali ecocompatibili, il riciclo dei dispositivi o l’ottimizzazione dei processi produttivi per ridurre l’impatto ambientale.

2. Controllo attraverso audit interni ed esterni

• Audit interni: Il revisore può intervenire  con i team interni dell’azienda per verificare che le misure di sostenibilità siano effettivamente implementate. Gli audit interni sono utili per identificare eventuali lacune nei processi e correggerle prima che diventino problemi più gravi. Ad esempio, l’audit interno potrebbe verificare se i processi produttivi rispettano gli standard ISO o se i dispositivi medici sono tracciati correttamente lungo la catena di distribuzione.
• Audit esterni: Il revisore può anche affidarsi a enti esterni indipendenti per condurre verifiche più approfondite. Gli audit esterni, spesso richiesti dalle normative stesse, garantiscono una valutazione obiettiva delle pratiche aziendali. Ad esempio, un audit esterno potrebbe verificare se l’azienda rispetta le normative europee sui dispositivi medici (MDR) o se le dichiarazioni di sostenibilità ambientale sono supportate da dati concreti.

In conclusione, il revisore legale della sostenibilità non si limita a osservare i punti critici della catena del valore, ma verifica attivamente che le misure siano implementate correttamente, spesso avvalendosi di audit interni ed esterni per garantire che l’azienda sia compliance e realmente sostenibile.